Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cần thực hiện đúng quy định từ phân loại, công bố, xin giấy phép đến làm thủ tục hải quan. Bài viết này phân tích chi tiết 4 giai đoạn quan trọng và kinh nghiệm từ Lê Nguyễn Logistics.
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là một trong những vấn đề pháp lý và vận hành quan trọng nhất đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Với hệ thống văn bản pháp luật liên tục thay đổi, cùng đặc thù kiểm soát nghiêm ngặt của cơ quan nhà nước, việc am hiểu quy trình nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh được các rủi ro đáng tiếc.
1. Phân loại thiết bị y tế – Nền tảng bắt buộc của mọi hồ sơ
Trước khi thực hiện bất kỳ bước nào trong quy trình nhập khẩu, doanh nghiệp phải phân loại thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT và Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Thiết bị y tế được chia thành 4 loại: A, B, C và D, theo mức độ rủi ro. Việc phân loại không đúng sẽ khiến toàn bộ quy trình bị đình trệ.
Ví dụ: nếu doanh nghiệp sai khi cho rằng sản phẩm thuộc loại B trong khi thực tế là loại C, thì sẽ không thể thông quan nếu không có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Phân loại phải do tổ chức được cấp phép thực hiện. Sau khi có kết quả, doanh nghiệp được cấp phiếu kết quả phân loại, sử dụng trong bước công bố hoặc xin phép nhập khẩu.
Lưu ý: Một số sản phẩm như khẩu trang y tế, máy đo huyết áp điện tử, hoặc thiết bị theo dõi từ xa thường bị nhầm loại, dẫn đến sai sót trong hồ sơ.
2. Hồ sơ công bố hoặc xin giấy phép nhập khẩu – Tùy thuộc vào loại thiết bị
Khi đã có phân loại, bước tiếp theo là xác định hình thức pháp lý cần thực hiện: công bố tiêu chuẩn hay xin phép nhập khẩu.
Với nhóm A và B, doanh nghiệp thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trên hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế (DMEC). Thời gian xử lý thường từ 3–5 ngày.
Với nhóm C và D, doanh nghiệp bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Hồ sơ sẽ được xét duyệt bởi Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế.
Hồ sơ thường bao gồm:
- Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
- Giấy chứng nhận ISO 13485
- Catalogue sản phẩm
- Tài liệu kỹ thuật
Quy trình này có thể mất từ 15 đến 30 ngày làm việc. Do đó, nếu doanh nghiệp không chuẩn bị sớm sẽ ảnh hưởng đến tiến độ giao hàng.
3. Thủ tục hải quan thiết bị y tế – Kiểm tra hồ sơ & kiểm tra thực tế
Sau khi hoàn thiện bước pháp lý với Bộ Y tế, doanh nghiệp có thể làm thủ tục hải quan thiết bị y tế tại chi cục hải quan cửa khẩu hoặc cảng đích.
Hồ sơ hải quan bao gồm:
- Hợp đồng thương mại (Contract)
- Hóa đơn thương mại (Invoice)
- Phiếu đóng gói (Packing list)
- C/O nếu có (Chứng nhận xuất xứ)
- Phiếu phân loại, giấy công bố hoặc giấy phép nhập khẩu
Tùy vào phân luồng, hàng hóa có thể được thông quan ngay (luồng xanh), bị kiểm tra hồ sơ kỹ (luồng vàng), hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa (luồng đỏ).
Các lỗi phổ biến: sai mô tả hàng hóa trên invoice, thiếu ký hiệu model hoặc số lô, không khớp giữa hồ sơ và thực tế dẫn đến hàng bị tạm giữ hoặc phải xin xác minh từ Bộ Y tế.
Đặc biệt, với các thiết bị nhóm D như máy thở, máy siêu âm chẩn đoán, hải quan thường yêu cầu xác minh chi tiết trước khi cho thông quan.
4. Kinh nghiệm nhập khẩu thiết bị y tế từ Lê Nguyễn Transport & Logistics
Là đơn vị hoạt động trên 10 năm trong lĩnh vực logistics và khai báo hải quan, Lê Nguyễn Transport & Logistics hiểu rõ mọi khâu trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ pháp lý đến thực tế hiện trường.
Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên dày dạn kinh nghiệm, theo sát các văn bản pháp luật mới từ Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan, giúp hồ sơ của khách hàng luôn đảm bảo chính xác và kịp thời.
Với dịch vụ trọn gói từ phân loại – công bố – xin giấy phép – làm thủ tục hải quan, khách hàng chỉ cần cung cấp hồ sơ đầu vào, toàn bộ quy trình còn lại sẽ được Lê Nguyễn xử lý nhanh chóng.
Chúng tôi áp dụng chi phí dịch vụ hợp lý, minh bạch, phù hợp với cả các startup y tế nhỏ lẻ cho đến các nhà nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp.
Quan trọng hơn cả, mọi dịch vụ của Lê Nguyễn đều đi kèm chính sách bảo hành rủi ro phát sinh – tức là chúng tôi sẽ đại diện khách hàng xử lý nếu phát sinh vấn đề trong lúc hàng bị kiểm tra hay bị giữ do yếu tố kỹ thuật hoặc pháp lý.
Từ máy xét nghiệm máu, máy nội soi cho đến thiết bị phòng mổ, chúng tôi đã hỗ trợ hàng trăm khách hàng nhập khẩu thành công với chi phí tối ưu và không bị trễ tiến độ.
Tổng kết
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là một chuỗi hành trình pháp lý đòi hỏi sự tỉ mỉ, tuân thủ và am hiểu quy định. Doanh nghiệp muốn nhập khẩu thiết bị y tế cần hiểu rõ từng bước: từ phân loại sản phẩm, công bố hoặc xin giấy phép, đến thực hiện thủ tục hải quan. Việc sử dụng dịch vụ của đơn vị chuyên nghiệp như Lê Nguyễn Transport & Logistics sẽ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và hạn chế tối đa rủi ro phát sinh.
>> Xem thêm:
- Thủ Tục Nhập Khẩu Găng Tay Cao Su: Hướng Dẫn A-Z Năm 2025) Cho Doanh Nghiệp Mới
- Công ty nhập khẩu mỹ phẩm cần phải làm thủ tục gì với Bộ Y tế?
- Vật liệu sinh học ứng dụng trong y tế, xây dựng
Liên hệ tư vấn miễn phí
Hotline: 0961296889
Email: marketing@lenguyentst.com.vn
Facebook: www.facebook.com/www.lenguyentst.com.vn
